Herzlich Willkommen
Die MED-RAS GmbH bietet seit über 20 Jahren Beratungsdienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs an.
Unser Schwerpunkt liegt in der Vorbereitung von Konformitätsbewertungen und Zulassungsverfahren von Medizinprodukten zur Sicherstellung der europäischen und internationalen Verkehrsfähigkeit der Produkte.
Wir unterstützen Sie mit individuellen und pragmatischen Lösungen in folgenden Bereichen:
- Regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten
- Aufbau und Einführung von Qualitätsmanagementsystemen nach DIN EN ISO 13485
- Erstellung der Technischen Dokumentation gem. MDR/IVDR
- Begleitung bei der FDA-Zulassung, Erstellung der Dokumentation nach 21 CFR 820
- Begleitung und Moderation des Produktrisikomanagements
- Verifizierung- und Validierungsplanung sowie Bewertung von Verifizierungs- und Validierungsergebnissen
- Erstellung klinischer Bewertungen
- Planung und Durchführung von Maßnahmen zur Marktüberwachung
- Unterstützung bei der Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen
- Unterstützung beim Umgang mit EUDAMED
- Interne Audits und Auditbegleitung
- Für KMU Übernahme der Rolle des PRRC (Art.15)
- In-house Trainings, individuell nach Ihrem Bedarf
Sie haben nicht gefunden, was Sie suchen? Kontaktieren Sie uns direkt, und wir besprechen gemeinsam Ihre Fragestellung und ob und wie wir Sie unterstützen können. Bei kurzen Fragen stehen wir Ihnen für schnelle Antworten gerne auch „einfach so“ zur Verfügung.
Kontakt
Schreiben Sie uns oder rufen Sie einfach an:
Andrea Weber
+49 4104 99 44 44 - 0