Herzlich Willkommen

Die MED-RAS GmbH bietet Ihnen Beratungsdienstleistungen mit dem Schwerpunkt REGULATORY AFFAIRS an. Wir haben ein Team von Mitarbeitern, die ihre Fachkompetenz durch langjährige Berufserfahrung unter Beweis gestellt haben.

Unser Schwerpunkt liegt im Bereich der Vorbereitung auf Konformitätsbewertung und Zulassungsverfahren von Medizinprodukten, zur Sicherstellung der europäischen und internationalen Verkehrsfähigkeit der Produkte. 

Hierzu unterstützen wir Sie praxisorientiert durch:

  • Begleitung von Entwicklungsprojekten aus regulatorischer Sicht
  • Erstellen von Produktdossiers und Technischen Dokumentationen
  • Einführung und Anwendung von Risikomanagement-Verfahren
  • Verifizierung- und Validierungsplanung sowie Bewertung von Verifizierungs- und Validierungsergebnissen
  • Durchführen von klinischen Bewertungen
  • Aufbau und Implementierung risikobasierter Qualitätsmanagement-Systeme
  • Bewertung von Kundenreklamationen und Meldungen zu fehlerhaften Produkten
  • Planung und Durchführung von Maßnahmen zur Marktüberwachung
  • Unterstützung bei der Durchführung von Meldungen im Medizinprodukte-Vigilanzsystem

Kunden-Service

Andrea Weber

+49 4104 994444 - 0
info(at)medras.de